SCHOTT iQ® maximiza la flexibilidad de los envases farmacéuticos, reduce la complejidad y mejorar la seguridad del paciente.
La plataforma holística SCHOTT iQ®, de SCHOTT, un grupo tecnológico internacional, se caracteriza por elevar el nivel de los envases, estandarizando la cartera versátil de jeringas, viales y carpules listos para usar (RTU, por sus iniciales en inglés) en un formato único de nest que se pueda procesar en cualquier línea de envase. Además, aumenta las ventajas de los conceptos de envase en RTU, a través de la probada eficiencia del formato ISO 11040-7 de nest y tub de jeringas listas para envasar (PFS, por sus iniciales en inglés).
Según Jayme Fagundes, Gerente de Productos de SCHOTT para América del Sur, el concepto RTU ofrece una solución que permite una mayor flexibilidad, una mayor seguridad del paciente y un menor Costo Total de Propiedad (TCO, por sus iniciales en inglés). “Las soluciones actualmente disponibles no están estandarizadas y requieren que los fabricantes de medicamentos ajusten las máquinas de envase a la forma específica de cada nest, lo que significa que la máquina debe optimizarse para adaptarse a cada cambio de producto. Esto también revela que el trabajo repetitivo en las operaciones de envase previo y acabado aumenta la complejidad y los costos”, explica.
Esta estandarización tiende a beneficiar a la industria farmacéutica global, ya sea en biotecnología emergente o grande, así como a respaldar todo el camino, desde el desarrollo hasta la fabricación comercial a gran escala. La plataforma SCHOTT iQ® se diseñó siguiendo los siguientes pilares: maximizar la flexibilidad; reducir la complejidad; y mejorar la seguridad del paciente.
Para maximizar la flexibilidad, SCHOTT iQ® es compatible con más de 50 plataformas de máquinas de todos los principales proveedores, como Bausch+Ströbel, Bosch, Colanar, Dara, GEA, Groninger, Optima y Vanrx. Se ha desarrollado con proveedores líderes de componentes de elastómero para simplificar todo el proceso de llenado y garantizar la provisión de sistemas de contenedores/elastómero flexibles y previamente probados, incluso socios como West, Dätwyler y Aptar. Esto reduce aún más los esfuerzos de prueba, mejora la calidad y acelera el tiempo para comercialización. La plataforma SCHOTT iQ® ofrece la más amplia cartera global de nivel RTU, que incluye:
Viales adaptiQ® listos para usar (viales ISO 2-30R) en clip nest, 2R a 50R en cup nest, y soluciones innovadoras de viales con recubiertos también están disponibles en formato RTU;
Carpules listos para usar, cartiQ™ de 1,5 ml y 3 ml y formatos personalizados;
Jeringas listas para envasar syriQ® en una variedad de formatos, incluidas las galardonadas jeringas syriQ BioPure® y syriQ BioPure® sin silicona. De esta manera, la plataforma SCHOTT iQ® también permite la creación de valor para el cliente a través de la transición de viales para PFS.
A su vez, para reducir la complejidad, la plataforma permite a las empresas farmacéuticas reducir el TCO. Un estudio de caso mostró que SCHOTT iQ® reduce la necesidad de un formato de las piezas, lo que permite a las empresas reducir las inversiones hasta en un 40%, el espacio en la sala limpia hasta en un 60% y los costos operativos hasta en un 40%. Además, teniendo en cuenta que los medicamentos actualmente deben fabricarse en lotes cada vez más pequeños durante períodos más cortos, mientras que se adhieren a estándares de calidad más altos, el formato de nest estandarizado de SCHOTT iQ® aumenta la flexibilidad de envase y reduce mucho la complejidad. En consecuencia, las empresas farmacéuticas pueden acelerar el tiempo de lanzamiento al mercado, a través de una mayor agilidad en la investigación y el desarrollo (I+D) para la fabricación comercial, así como el desarrollo de nuevos medicamentos.
Cuando se trata de mejorar la seguridad del paciente, con el vidrio tipo I de la más alta calidad en la industria, FIOLAX®, y las configuraciones en nest, la plataforma SCHOTT iQ® elimina el contacto de vidrio a vidrio durante todo el proceso de llenado, transporte y almacenamiento. Por lo tanto, el riesgo de arañazos y defectos disminuye significativamente, lo que garantiza y mejora la seguridad del paciente. Además, la carga de partículas se minimiza en todos los contenedores RTU de SCHOTT. Por lo tanto, la plataforma también proporciona una solución a varios dilemas en la industria, como la ruptura de vidrio y la reducción de partículas.
La plataforma SCHOTT iQ® se desarrolló con asociaciones integrales de la industria, que respaldan la implementación de un estándar global. Por ejemplo, una colaboración conjunta con ARaymond y Vanrx Pharmasystems condujo a un sistema de cierre de contenedores previamente probado que consta de viales adaptiQ® y tapas RayDyLyo®, ambos en nest y para ejecutarse en una nueva línea de envase de Vanrx. Esto posibilita que el proceso de liofilización ocurra en nest, sin el contacto de vidrio a vidrio y la posibilidad de cierre del contenedor, además de resolver el problema de las partículas en el cierre con sello de aluminio convencional.
“La industria farmacéutica global está experimentando una transformación significativa. Los medicamentos exitosos están perdiendo espacio a los personalizados, caracterizados por estar basados en la biotecnología y la genómica. Por lo tanto, existe un consenso en la industria de que se requiere una revisión completa de los procesos tradicionales de fabricación, configuración y entorno para producir estas terapias innovadoras. La fabricación de medicamentos inyectables debe convertirse en algo eficiente, flexible, menos compleja y más ágil para adaptarse a las demandas del mercado y las necesidades de los pacientes, que cambian rápidamente”, concluye Jayme Fagundes.
Sobre SCHOTT
SCHOTT es un grupo de tecnología, líder internacional en las áreas de vidrio especial, vitrocerámica y materiales de alta tecnología relacionados. Con más de 130 años de experiencia en desarrollo, materiales y tecnología, la compañía ofrece una amplia cartera de productos de alta calidad y soluciones inteligentes. SCHOTT es un catalizador de innovación para muchas industrias, incluidas las áreas de aplicación de tecnologías para el hogar, farmacéutica, electrónica, óptica, ciencias de la vida, automotriz y aviación. El grupo mantiene una presencia global con sitios de producción y oficinas de ventas en 34 países. Con una fuerza laboral de alrededor de 16.200 empleados, se generaron ventas de EUR 2.200 millones en el año fiscal 2018/2019. SCHOTT AG tiene su sede en Mainz, Alemania, y es propiedad exclusiva de la Fundación Carl Zeiss, formando una de las fundaciones privadas más antiguas y grandes para la promoción de la ciencia en Alemania. Como empresa fundadora, SCHOTT asume una responsabilidad especial por sus empleados, la sociedad y el medio ambiente.
